La responsabilidad médica por la información del medicamento

Prologar una obra como la que tiene el lector ante sus ojos constituye siempre un motivo de satisfacción, que honra a quien la presenta, al vincularle a la misma y al prestigio de quienes han redactado sus páginas. No voy a extenderme en los méritos que concurren en los autores, sobradamente conocidos en el estudio de las relaciones entre el Derecho y la Medicina, destacando, tan sólo, la importancia del trabajo que hoy tenemos entre las manos. Los problemas, de contenido y significación jurídicos, derivados del uso de medicamentos y, en especial, de la información acerca de los mismos, asociada a su prescripción y administración, es materia de absoluta actualidad, a la vista de recientes e importantes casos que han llegado al debate jurisdiccional y de la publicación de novedosas normas como la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de 26 de Julio de 2006. Lo cierto es que mi conocimiento personal de los trabajos relativos a esta materia no alcanzaba, hasta hoy, mucho más allá de la lectura de algunos artículos monográficos, como los de mi querido compañero Jesús Fernández Entralgo, publicado en los Cuadernos de Derecho Judicial del CGPJ, ya en el año 1999, o, más recientemente, las interesantes monografías de Luis Sarrato Martínez, aparecidas a finales de 2006, en la Revista Actualidad Administrativa, y en el número 6745 de la Revista LA LEY, correspondiente al 28 de Junio de este mismo año. El asunto, no obstante, se revelaba como enormemente interesante, a la vista de ciertos pronunciamientos judiciales, que habían despertado una reveladora preocupación al respecto en los círculos jurídicos interesados en el análisis de la responsabilidad derivada de la actividad médica y sanitaria, en general. En este sentido, el contenido de las páginas que siguen nos aporta un conocimiento esencial y actualizado en tan interesante y actual materia, con unas características tan especiales que hacen merecedores a sus autores de nuestro sincero y profundo agradecimiento. En efecto, la perspectiva «generalista» con la que se aborda, desde un comienzo, el problema de la información relativa al medicamento, encuadrándolo dentro del tema más amplio del derecho a la información que ostenta el paciente, no sólo a la que resulta necesaria para un adecuado consentimiento a los tratamientos que se le pudieren aplicar, sino, más allá aún, a esa «información terapéutica», vinculada al desarrollo de ese tratamiento, en búsqueda de la debida cooperación del enfermo con el personal sanitario, en la que se inscribe, precisamente, el conocimiento de las características y efectos esenciales del fármaco, supone el primer gran acierto de esta obra, al permitirnos ubicar, con toda precisión, la cuestión principal que en ella se aborda dentro del contexto general de las cuestiones de la actividad médica relacionada con la información al paciente. Pues ha de partirse, precisamente, de una afirmación básica en el análisis de esta materia: la de la asignación al médico (y en su caso al odontólogo) de la responsabilidad última, también en el ámbito de la información terapéutica o relativa a la prescripción y administración de los productos farmacéuticos, más allá incluso de la que pudiera corresponder a farmacéuticos, enfermeros o a la propia industria farmacéutica, como se encargan de demostrar los supuestos que han alcanzado un pronunciamiento judicial en este ámbito, y que tan acertada como sencillamente se incluyen también en las páginas que siguen, en los que tan sólo en dos ocasiones se acaban derivando responsabilidades hacia los laboratorios, aplicándolas en los restantes casos a la actuación de los facultativos médicos y, a través de éstos, cuando procede, a la propia Administración titular de la prestación del servicio sanitario. Semejante circunstancia abre, en mi opinión, un importante campo en materia de responsabilidad profesional del sanitario dado que, por esta vía, ciertas especialidades médicas que, hasta la fecha, no ofrecían grandes riesgos en la responsabilidad derivada de su concreta actividad, pueden ver cómo se suscitan novedosos supuestos a propósito del uso de los fármacos aplicados a la terapia del paciente. La importancia, en este terreno, de la «ficha técnica», como instrumento de información al profesional por parte del laboratorio, bajo los controles que corresponden a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se analiza en comparación con la trascendencia de los contenidos propios del «prospecto», dirigido al conocimiento de las características esenciales del producto farmacéutico por el destinatario del mismo, pero sin llegar a relevar al profesional que lo prescribe y ha de vigilar su correcta administración, de la responsabilidad que, por esa actuación, le incumbe en todo caso. Se estudian, así mismo, aspectos de tanto interés como las especialidades derivadas de la prescripción de ciertos medicamentos concretos, que son objeto de específicas previsiones legales, tales como los de origen biológico y, sobre todo, humano, con sus particulares características de indudable importancia. Y no faltan tampoco los apartados relativos a los problemas que suscita la información en la «prescripción por principio activo» o los producidos por las posibilidades abiertas en las operaciones del denominado «intercambio terapéutico». Nos hallamos, pues, ante una obra que ofrece características de enorme atractivo. Así, junto a la confianza que inspira la más que demostrada solvencia científica de sus autores, es muy de agradecer el que hayan sido, a la vez, capaces de realizar una exposición sencilla y clara de cuestiones de cierta complejidad, desde una perspectiva de amplitud suficiente como para identificar todo lo referente a la responsabilidad derivada de la información relativa al medicamento dentro del amplio campo de la responsabilidad del médico en su obligación de adecuada y completa información al paciente. Solvencia, claridad y amplitud que se completan con la rigurosa actualidad de los datos manejados, desde las Resoluciones judiciales, algunas dictadas hace escasos meses, hasta la precisa referencia bibliográfica. Y todo ello, por supuesto, acomodado a las nuevas previsiones de la Ley 2972006, de 26 de Julio, sobre Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo articulado (extractado) igualmente se incorpora, como Apéndice final, a este volumen, completando su acentuado carácter práctico. En definitiva, nos encontramos ante un trabajo en el que, a pesar de su aparente brevedad que una vez más nos ha de recordar a Gracián, no falta nada importante, del mismo modo que tampoco sobran contenidos ociosos, para comprender, a la perfección, el estado científico y jurisprudencial actual de las cuestiones relacionadas con «La responsabilidad médica por la información del medicamento», por lo que mi mejor tributo a sus autores y a quienes estarán ansiosos de iniciar su lectura no puede ser otro que el de finalizar aquí mis palabras introductorias y dar paso ya a la satisfacción de ese justificado interés, no sin antes reiterar mi sincera enhorabuena a Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán, a quienes, una vez más, hemos de agradecer un nuevo esfuerzo tan meritorio en participarnos sus amplios conocimientos en Derecho Sanitario. Madrid, septiembre de 2007. Excmo. Sr. D. José Manuel Maza Martín Magistrado de la Sala de lo Penal del Tribunal Supremo Índice de ´LA RESPONSABILIDAD MÉDICA POR LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO´ PRÓLOGO del Magistrado del Tribunal Supremo, Excmo. Sr. D. José Manuel Maza Martín . I. Introducción. La información del medicamento en la relación clínica . 1. Clases, contenido y características de la información clínica . 2. La formalidad del consentimiento informado en la ley de autonomía del paciente. Los casos de obligatoriedad de obtenerlo por escrito y la amplitud que debe tener la información . 3. El médico como principal responsable de la información clínica al paciente . 4. Peculiaridades de la información en determinadas áreas. Ejemplo de las técnicas de reproducción asistida . II. El deber de información del médico en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos sanitarios . 1. La información en la cadena terapéutica del medicamento: diagnóstico, prescripción, dispensación, administración y seguimiento . 2. La información a los profesionales: la ficha técnica . 3. La información a los pacientes: el prospecto . III. Estudio particular de los problemas de información sobre la seguridad de los medicamentos biológicos y de origen humano . IV. Casos judiciales españoles de responsabilidad médica por falta de información y seguimiento en tratamientos con medicamentos . 1. Caso de la vacuna antirrábica: contraindicación conocida con otros fármacos no tenida en cuenta . 2. Caso del síndrome neuroléptico maligno producido por antipsicóticos . 3. Caso del Combitorax: lesión nervio ciático por vía de administración inadecuada . 4. Caso del Roacután: surgimiento de diabetes por falta de control . 5. Caso de falta de información sobre hepatoxicidad de medicamento para tuberculosis pulmonar . 6. Caso del Diondel: riesgo conocido de hipertensión severa no tenido en cuenta . 7. Caso de la adriamicina: riesgo conocido de daños cardiacos no supervisado . 8. Caso de condena por utilización indebida de medicamento de uso compasivo con información insuficiente a la paciente . 9. Caso Agreal: obligación del médico de suplir la eventual falta de información del prospecto . V. Problemas de información al paciente en relación con la prescripción por principio activo . VI. Problemas de información al paciente en los supuestos de intercambio terapéutico . VII. La información del medicamento en los ensayos clínicos . 1. Peculiaridades del consentimiento informado en los ensayos clínicos . 2. El consentimiento informado en los ensayos con menores e incapaces . VIII. Conclusiones . IX. Anexo: Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (extracto) . X. Bibliografía .